GCP Basis: (1 Tag)

• ICH-GCP R2 und Ausblick auf R3
• EU Gesetzgebung zur klinischen Prüfung am Menschen inkl. EU Clinical Trials Regulation (536/2014)
• Einblick in FDA-Vorgaben

Dieses Seminar vermittelt nach einem historischen Überblick und Eingehen auf die Deklaration von Helsinki zunächst weitreichende Kenntnisse über ICH-GCP. Dabei werden die Verantwortlichkeiten der involvierten Parteien ausführlich besprochen und mit typischen Inspektionsbefunden belebt. Darauf aufbauend wird auf die EU Gesetzgebung zur klinischen Prüfung eingegangen, wobei der Schwerpunkt inzwischen auf der EU Clinical Trials Regulation 536/2014 liegt. Die Transition aus dem alten System (EU CT Directive 2001/20/EC) in das neue System sowie die neuen Transparenzregeln sind ebenfalls im Kurs enthalten. Schließlich werden noch auf wichtige FDA Aspekte erläutert. Nach dem Kurs verfügt der Teilnehmer über fundiertes GCP Wissen und versteht das Zusammenspiel von internationalen Guidelines und regionalen gesetzlichen Vorschriften.

Online-Preis: 740 € (zzgl. 19% MwSt.)

Für mehr Informationen nehmen Sie bitte Kontakt zu uns auf oder Sie melden sich direkt über unser Anmeldeformular zu diesem Kurs an.