EU Clinical Trial Regulation 536/2014 (CTR)
Clinical Trial Information System (CTIS)
4. AMG Änderungsgesetz
Dieses Seminar richtet sich an alle Personen, die sich mit der CTR und dem CTIS auseinandersetzen wollen oder müssen. Die Möglichkeiten zum Wechseln aus dem “alten System“ ins “neue System“ werden aufgezeigt und Vor- und Nachteile herausgearbeitet. Sodann werden die neuen Genehmigungs- und Notifizierungs-Prozesse erläutert und in Arbeitsschritte im CTIS umgesetzt. Besonderes Augenmerk liegt auf den neuen Transparenz-Regeln, die jeder Sponsor beherrschen muss, um nicht Gefahr zu laufen, dass personenbezogene Daten oder Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse (zu früh) an die Öffentlichkeit gelangen.
Nach diesem Seminar haben Sie einen soliden Überblick über die CTR sowie das CTIS und wissen, welche Rollen innerhalb Ihrer Firma besetzt werden müssen, um ein effizientes Arbeiten sowohl intern als auch mit Vertragspartnern (z.B. CROs) gewährleisten zu können. Der Tag wird Ihnen den Einstieg in das EMA Trainingsmaterial sowie das Arbeiten mit dem CTIS erheblich erleichtern.
Online-Preis: 740 € (zzgl. 19% MwSt.)
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