Current Program

EU Clinical Trial Regulation 536/2014 (CTR)

Clinical Trial Information System (CTIS)

4. AMG Änderungsgesetz

Dieses Seminar richtet sich an alle Personen, die sich demnächst mit der CTR und dem CTIS auseinandersetzen wollen oder müssen. Die neuen Genehmigungs- und Notifizierungsprozesse werden erläutert und in Arbeitsschritte im CTIS umgesetzt. Besonderes Augenmerk liegt zusätzlich auf den neuen Transparenz-Regeln, die jeder Sponsor beherrschen muss, um nicht Gefahr zu laufen, dass Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse an die Öffentlichkeit gelangen.

Nach diesem Seminar haben Sie einen soliden Überblick über die CTR sowie das CTIS und wissen, welche Rollen innerhalb Ihrer Firma besetzt werden müssen, um ein effektives Arbeiten sowohl intern als auch mit Vertragspartnern (z.B. CROs) gewährleisten zu können. Der Tag wird Ihnen den Einstieg in das EMA Trainingsmaterial sowie das Arbeiten mit dem CTIS erheblich erleichtern.

Fee: 740 € (19% VAT will be added)

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