GCP Basis: 

• ICH Guideline E6 (R3) (ICH-GCP)
• EU Clinical Trials Regulation (536/2014)
• Einblick in FDA-Vorgaben

Dieses Seminar vermittelt nach einem historischen Überblick und Eingehen auf die neue Deklaration von Helsinki (2024) zunächst weitreichende Kenntnisse über ICH-GCP. Dabei wird die neue Fassung R3 zugrunde gelegt und natürlich auf Änderungen gegenüber R2 eingegangen. Die Verantwortlichkeiten der involvierten Parteien werden ausführlich besprochen und mit typischen Inspektionsbefunden belebt. Die neu gefassten „Essential Records“ runden das GCP-Thema ab. Sodann wird auf die EU-Gesetzgebung zur klinischen Prüfung eingegangen, wobei ein umfassender Überblick über die EU Clinical Trials Regulation 536/2014 (CTR) und dem Clinical Trials Information System (CTIS) gegeben wird. Schließlich werden noch auf wichtige FDA-Aspekte erläutert, auf die zu achten sind, wenn klinische Prüfungen in USA durchgeführt bzw. zur Zulassung eingereicht werden sollen.

Nach dem Kurs verfügt der Teilnehmer über fundiertes GCP-Wissen und versteht das Zusammenspiel von internationalen Guidelines und regionalen gesetzlichen Vorschriften.

Online-Preis: 740 € (zzgl. 19% MwSt.)

Für mehr Informationen nehmen Sie bitte Kontakt zu uns auf oder Sie melden sich direkt über unser Anmeldeformular zu diesem Kurs an.