Grundlagenkurs für Prüfer und Mitglieder des Prüfungsteams zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln (2 Tage)

Dieses Seminar ist speziell für das Personal an der Prüfstelle entwickelt. Es ist an der von der Bundesärztekammer (BÄK) und dem Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) im April 2022 veröffentlichten Curricularen Fortbildung orientiert und ist entweder getrennt als jeweils eintägiger Grund- und Aufbaukurs oder als 2-tägige Gesamtschulung zu buchen. Der Kurs richtet sich in erster Linie an (Haupt-)Prüfer sowie andere Mitglieder des Prüfungsteams, wie z.B. ärztliche Mitarbeiter und Study Nurses. Neben methodischen und ethischen Grundlagen spielt die Gesetzgebung eine große Rolle - schließlich hat sich in den vergangenen Jahren durch die EU Clinical Trials Regulation 536/2014 und die assoziierten IT Plattform CTIS viel verändert. Entsprechende Implementierungen im AMG (zuletzt geändert durch das Medizinforschungsgesetz) werden ebenfalls besprochen. Auf der Basis der verschiedenen Grundlagen greift das Seminar sodann die praktische Seite der klinischen Prüfung an der Prüfstelle auf. Planung und Vorbereitung sowie die Durchführung einschließlich Studienende sind nach der ausführlichen Theorie die an der Praxis orientierten Themen. Typische Inspektionsbefunde helfen der besseren Einschätzung der Wichtigkeit der einzelnen Aufgaben an der Prüfstelle.

Dieses Seminar wird von Ethik-Kommissionen als GCP-Schulung anerkannt. Bei der zuständigen Landesärztekammer können entsprechend Fortbildungspunkte beantragt werden (in der Regel werden für die 2-tägige Schulung 16 Punkte zugeteilt).

Online-Preis: 1.400 € (zzgl. 19% MwSt.)

Für mehr Informationen nehmen Sie bitte Kontakt zu uns auf oder Sie melden sich direkt über unser Anmeldeformular zu diesem Kurs an.