Non-interventional Studies (NIS)

Dieses Seminar fokussiert zunächst die Grundlagen der Epidemiologie, sodass Begriffe wie Kohortenstudie, Fall-Kontrollstudie, Inzidenz, Prävalenz, etc. den Teilnehmern wieder ins Gedächtnis gerufen werden. Sodann liegt der Schwerpunkt auf der Abgrenzung von Begriffen und Abkürzungen wie PAS, PASS, PAES, AWB, NIS, Late Phase, Phase IIIb, Post Marketing Surveillance, etc. Die Regelwerke zu NIS dürfen nicht fehlen, wobei neben AMG und Behördenempfehlungen auch auf das Pharma Package (Dir 2010/84/EU, Reg (EU) No 1235/2010) eingegangen wird. Des Weiteren steht die praktische Seite von der Planung über die Durchführung bis hin zu Auswertung und Bericht im Fokus, wobei jeweils die NIS mit der klinischen Prüfung verglichen wird und Unterschiede herausgearbeitet werden. Was geht? Was geht nicht? NIS - eine Herausforderung, die von verschiedenen Seiten beleuchtet wird.

Online-Preis: 740 € (zzgl. 19% MwSt.)

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